A determinação foi anunciada nesta quarta-feira (22) por meio da Resolução (RE) 3.609,o recolhimento dos lotes da Coronavac que já haviam sido interditados de forma cautelar pela Resolução (RE) 3.425, de 4 de setembro de 2021.

No dia 3 de setembro, a agência foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro na fabricação vacina Coronavac, o laboratório Sinovac, havia enviado para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa.

Em nota, a agência informa que, desde a interdição cautelar, avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan.“Os documentos encaminhados consistiram em formulários de não conformidades que reforçaram as preocupações quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”.

A Anvisa fez a análise das documentações referentes à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan, “e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas”.

Os lotes interditados “não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina Coronavac”, uma vez que foram fabricados em local não aprovado pela agência e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, “nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa”.

“Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac localizada no número 41 Yongda Road, Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina Coronavac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes”, completa a nota.

Diante a situação, ficará a cargo dos importadores adotar os procedimentos necessários para o recolhimento das vacinas restantes de todos os lotes que foram interditados.

Confira os lotes impactados

Segundo a Anvisa, 12.113.934 doses de lotes cujo recolhimento foi determinado pela Anvisa já foram distribuídos. São eles: IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.

SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202107044, J202106039, L202106048.

Outras 9 milhões de doses estão em lotes ainda em tramitação de envio ao Brasil. São eles:

IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H. As informações são da Agência Brasil.

Os anticorpos neutralizantes são responsáveis por combater uma eventual reinfecção pelo SARS-CoV-2. Já o IgG está ligado ao processo de defesa do organismo no qual atuam as imunoglobulinas encontradas na corrente sanguínea, que desempenha papel fundamental na prevenção de reinfecção viral.

A pesquisa foi realizada com 85 pacientes recuperados da Covid-19, os dados foram divulgados na Cell Discovery, que faz parte do grupo britânico Nature. Os participantes do estudo tinham entre 3 e 84 anos e tinham contraído a doença, no início de 2020.

De acordo com os resultados da pesquisa, o nível de anticorpos neutralizantes entre as pessoas que tiveram Covid-19, que era de 36 um dia antes da primeira dose, foi subindo até atingir 108 duas semanas após a segunda dose. No grupo de controle, esse indicador alcançou 56 – ou seja, a quantidade de anticorpos neutralizantes gerados pela vacina em quem já havia se contaminado com covid-19 foi o dobro na comparação com quem não havia tido a doença.

O nível da imunoglobulina IgG, que era de 3,68 um dia antes da vacina, subiu para 47,74 duas semanas após a segunda dose de Coronavac. É uma quantidade 4,4 vezes superior ao nível de 10,81 detectado no grupo controle.

Ao longo dos 12 meses de acompanhamento dos 85 pacientes analisados, os níveis dos anticorpos neutralizantes diminuíram de 631, no fim do primeiro mês, para 84 no último mês. No caso da imunoglobulina IgG, o indicador caiu de 28,6 para 7,2 no mesmo período.

A CoronaVac é uma das vacinas que estão sendo aplicadas na população no Brasil, além da AstraZeneca e da Pfizer. No País, ela é produzida peloInstituto Butantan em parceria com a Sinovac. É o sexto imunizante contra a Covid-19 a receber a aprovação da entidade que é autoridade em saúde no planeta.

A OMS classificou a CoronaVac como vacina de “padrão internacional de segurança, eficácia e fabricação” e recomendou que elaseja aplicada emadultos de 18 anos ou mais da mesma maneira que vem sido sendo feitano Brasil:duas doses com um espaçamento de duasa quatrosemanas.

A CoronaVac pode ser armazenada em temperatura normal de refrigeração (de 2ºC a 8ºC). Com a aprovação da OMS, o imunizanteestá liberado para a compra por parte doconsórcioCovax Facility, que fará a distribuição em escala global da vacina.